+
Flucamed & reg; Capsule x 10 (Fluconazolo 200 mg) FLUCAMED (fluconazolo) orale antifungini capsule e polvere per sospensione orale fluconazolo è chimicamente identificato come 2 (2,4- difluorofenil) - 1, 3-bis (1H-1,2,4-triazol-1-il) propan-2- olo. La formula molecolare è C13H12F2N6O6 ed il peso molecolare è 306.3 AZIONI Flucamed & reg; contiene fluconazolo, un membro di una nuova classe di agenti triazolici, un potente e specifico inibitore della sterolsynthesis fungine. Attività di fluconazolo è stata dimostrata contro micosi opportunistiche. Come ad esempio le infezioni da Candida spp, comprese le infezioni intracraniche; con Microsporium spp; e con Trichophyton spp. Fluconazolo è stato anche dimostrato di essere attivi in modelli animali di micosi endemiche, tra cui l'infezione con Blastomyces dermatitidis, con Coccidioides immitis, compresa l'infezione intracranica e con Histoplasma capsulatum in animali normali e immunodepressi. Il fluconazolo è altamente specifico per fungine citocromo P-450 enzimi dipendenti. Fluconazolo 50 mg al giorno dato fino a 28 giorni ha dimostrato di non influenzare le concentrazioni plasmatiche di testosterone nei maschi o la concentrazione degli steroidi nelle donne in età fertile. Fluconazolo 200-400 mg al giorno non ha effetti clinicamente significativi livelli di steroidi endogeni o ACTH stimolato risposta in volontari maschi sani. Dopo somministrazione orale fluconazolo è ben assorbito e livelli plasmatici (e biodisponibilità sistemica) sono più del 90% dei livelli raggiunti dopo somministrazione endovenosa. abosorbtion orale non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo. Le concentrazioni plasmatiche sono proporzionali alla dose. 90% i livelli di steady-state vengono raggiunte in giornata 4-5 con il dosaggio una volta al giorno. La somministrazione di dose di carico (il giorno 1) pari al doppio della dose giornaliera consente livelli plasmatici di approssimare al 90% i livelli di stato stazionario di giorno 2. Il volume apparente di distribuzione si avvicina all'acqua corporea totale. Il legame alle proteine plasmatiche è basso (11.12%). Il fluconazolo raggiunge una buona penetrazione in tutti i fluidi corporei studiati. I livelli di fluconazolo nella saliva e nell'espettorato come simile a livelli plasmatici. Nei pazienti con meningite micotica, il livello di fluconazolo nel livello CSF sono circa l'80% dei corrispondenti livelli plasmatici. La principale via di escrezione è renale con circa l'80% della dose somministrata è presente nelle urine farmaco immodificato. spazio fluconazolo è proporzionale alla clearance della creatinina. Non vi è alcuna evidenza di metaboliti circolanti. L'eliminazione plasmatica lunga emivita fornisce la base per la terapia singola dose per la candidosi vaginale, una volta al giorno e una dose settimanale, per altre indicazioni. INDICAZIONI trattamento con Flucamed & reg; può essere istituito prima che il risultato delle culture e altri studi di laboratorio sono noti, tuttavia, una volta che questi risultati saranno disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata di conseguenza. Criptococcosi: tra cui la meningite criptococcica ed infezioni di altri siti (ad es polmonari, cutanee). host normali e pazienti con trapianto d'organo AIDS o altre cause di immunosoppressione possono essere trattati. Flucamed & reg; può essere utilizzato come terapia di mantenimento per prevenire recidive di malattie criptococcica in pazienti con AIDS. Candidosi sistemica, tra cui candidemia, candidosi disseminata e altre forme di infezioni da Candida invasive. Questi includono le infezioni del peritoneo, endocardio, occhio, polmonare e urinario. I pazienti con tumori maligni, in unità di terapia intensiva, sottoposti a terapia citotossica o immunosoppressiva, o con altri fattori predisponenti alle infezioni da candida possono essere trattati. candidosi delle mucose. Questi includono orofaringea, esofagea, infezioni broncopolmonari non invasive, candiduria, candidosi orale atrofica mucocutanea e cronica (protesi mal di bocca). host normali e pazienti con funzione immunitaria compromessa possono essere trattati. La prevenzione delle recidive candidisis orofaringea con i pazienti affetti da AIDS. Candidosi genitale candidosi vaginale acuta o ricorrente e la profilassi per ridurre l'incidenza di candidosi vaginale ricorrenti (3 o più episodi all'anno). balanitis candida. La prevenzione di infezioni fungine in pazienti con neoplasie che sono predisposti a tali infezioni come risultato della chemioterapia citotossica o radioterapia. Dermatomicosi compresi tinea pedis, tinea corporis, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicosi), e le infezioni da candida Demal. micosi profonde transcutanei tra cui coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi e istoplasmosi in pazienti imunocompetent. Controindicazioni Flucamed & reg; non deve essere utilizzato nei pazienti con sensibilità nota ai composti azolici fluconazolo o affini. PRECAUZIONI durante la gravidanza e l'allattamento l'uso in gravidanza deve essere evitato se non in pazienti con infezioni fungine gravi o potenzialmente letali nei quali fluconazolo possono essere utilizzati se il beneficio previsto superi il possibile rischio del feto. Il fluconazolo si trova nel latte materno umano a concentrazioni simili a plasma, quindi il suo uso nelle donne che allattano non è raccomandato. Interazioni tra farmaci anticoagulanti: In uno studio di interazione, il fluconazolo aumentato il tempo di protrombina dopo somministrazione di warfarin nei maschi sani. Anche se l'entità del cambiamento era piccolo (12%), si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. Sulfoniluree: fluconazolo ha dimostrato di prolungare l'emivita plasmatica delle sulfaniluree orali somministrate contemporaneamente (chlopropamide, glibenclamide, glipizide e tolbutamide) in volontari sani, fluconazolo e sulfaniluree orali possono essere co-somministrato a pazienti diabetici, ma la possibilità di un ipoglicemico episodio dovrebbe essere tenuto presente. Fenitoina: La somministrazione concomitante di floconazole e phenytion possono aumentare i livelli di fenitoina in misura clinicamente significativa. Se è necessario somministrare entrambi i farmaci contemporaneamente, i livelli di fenitoina devono essere monitorati e la fenitoina in misura clinicamente significativa. Se la sua necessaria la somministrazione di entrambi i farmaci contemporaneamente, i livelli di phenythoin devono essere monitorati e la dose di fenitoina regolata per mantenere i livelli terapeutici. Contraccettivi orali: Due studi cinetici con un contraccettivo orale combinato sono stati condotti utilizzando dosi multiple di fluconazolo, non ci sono stati effetti rilevanti su entrambi i livelli di ormone nel 50mg studio fluconazolo, mentre a 200 mg al giorno, le AUC di etinilestradiolo e levonorgestrel sono stati aumentati, 40% e 24%, rispettivamente. uso dosi Così multiple di fluconazolo a questi è improbabile che abbia un effetto sulla efficacia del contraccettivo orale combinato. R ifampicin. La somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC e del 20% più breve di tempo di dimezzamento del fluconazolo. Nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, deve essere considerato un aumento della dose di fluconazolo. Terfenadina: A causa della comparsa di aritmie gravi in pazienti trattati con altri antimicotici azolici in concomitanza con terfenadina, studi di interazione è stata eseguita, e ha dimostrato, non clinicamente significativa interazione farmacologica era presente. Anche se questi eventi non sono stati osservati nei pazienti trattati con fluconazolo, la co-somministrazione di fluconazolo e terfenadina deve essere attentamente monitorato. Zidovudina: Due studi cinetici portato a un aumento dei livelli di zidovudina molto probabilmente causati dalla diminuzione della conversione di zidovudina al suo principale metabolita. Uno studio ha determinato i livelli di zidovudina nei pazienti affetti da AIDS o ARC, prima e dopo 200 mg di fluconazolo al giorno per 15 giorni. C'è stato un aumento significativo zidovudina (20%). Un secondo studio randomizzato, in due periodi, due trattamento in studio cross-over ha esaminato i livelli di zidovudina in pazienti con infezione da HIV. In due occasioni, 21 giorni di distanza i pazienti hanno ricevuto zidovudina 200 mg ogni otto ore con o senza 400mg di fluconazolo al giorno per sette giorni. L'AUC della zidovudina significativamente aumentata (74%) durante la co-somministrato con fluconazolo. I pazienti trattati con questa combinazione devono essere monitorati per lo sviluppo di reazioni avverse zidovudina-correlati. Studi di interazione hanno dimostrato che quando il fluconazolo orale è co-somministrato con il cibo, cimetidina, antiacidi o in seguito a irradiazione totale del corpo per il trapianto di midollo osseo, clinicamente significativa compromissione dell'assorbimento fluconazolo si verifica. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI! DOSAGGIO E ADMINISTRTION La dose giornaliera di Flucamed & reg; dovrebbe essere basata sulla natura e la gravità della infezione fungina. La maggior parte dei casi di candidisis vaginale rispondono alla terapia singola dose. La terapia per questi tipi di infezioni che richiedono un trattamento a dosi multiple deve essere continuato fino a quando i parametri clinici o test di laboratorio indicano che l'infezione micotica attiva è placata. Un periodo di inadeguata di trattamento può portare alla recidiva di infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o ricorrente candidosi orofaringea di solito richiedono una terapia di mantenimento per prevenire le ricadute. In Adulti 1 per la meningite criptococcica ed infezioni crypotoccal in altri siti, la dose abituale è 400 mg il primo giorno seguito da 200 mg una volta al giorno -400mg. Durata del trattamento per le infezioni criptococco dipenderà dalla risposta clinica e micologica, ma di solito è di almeno 6-8 settimane per la meningite crytococcal. Per la prevenzione delle recidive di meningite criptococcica in pazienti con AIDS, dopo che il paziente riceve un ciclo completo di terapia primaria, il fluconazolo può essere somministrato a tempo indeterminato ad una dose giornaliera di 200 mg. Per candidemia, candidosi disseminata e altre infezioni invasive da Candida, la dose abituale è 400 mg il primo giorno seguita da 200 mg al giorno. A seconda della risposta clinica, la dose può essere aumentata fino a 400 mg al giorno. La durata del trattamento si basa sulla risposta clinica. 2a Per orofaringeo candidiasi la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 7-14days. Se necessario, il trattamento può essere continuato per periodi più lunghi nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa. Per candidisis orale atrofica associata con la dentiera, la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 14 giorni somministrati in concomitanza con la misura antisettica locale per la protesi. 2b Per altre infezioni da Candida di mucosa ad esempio esofagite, infezioni broncopolmonari non invasive, candidurea, candidosi mucocutanea, ecc la solita dose efficace è di 50 mg a 100 mg al giorno, dato per 14-30days. Per la prevenzione delle recidive di candidosi orofaringea in pazienti con AIDS, dopo che il paziente riceve un ciclo completo di terapia primaria, il fluconazolo può essere somministrato a 150 mg una volta dose settimanale. 3 Per il trattamento della candidosi vaginale, 150 mg di fluconazolo deve essere somministrato come una singola dose orale. Per ridurre l'incidenza di recidiva candidosi vaginale, può essere usata una volta 150mg dose mensile. La durata della terapia deve essere personalizzata, ma varia da 4- 12 mesi. Alcuni pazienti possono richiedere un dosaggio più frequenti. Per Candida balanite 150 mg di fluconazolo deve essere somministrato in dose singola per via orale. Per la prevenzione della candidosi, il dosaggio flocunazole raccomandata è di 50 a 400 mg una volta al giorno, in base al rischio del paziente per lo sviluppo di infezioni fungine. Per i pazienti ad alto rischio di infezione sistemica esempio i pazienti che si prevede di avere una profonda e prolungata neutropenia, la dose giornaliera raccomandata è di 400 mg una volta al giorno. amministrazione fluconazolo deve iniziare parecchi giorni prima del previsto sul set di neutropenia e proseguire per sette giorni dopo le srises conta dei neutrofili sopra 1000 cellule per millimetro & sup3; 4 Per le infezioni cutanee, tra cui tinea pedis, corporis Crusis e infezioni da Candida la dose raccomandata è di 150 mg una volta alla settimana o 50 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di solito da 2 a 4 settimane, ma tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane per tinea versicolor, la dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno per 2 a 4 settimane. Per tinea unguium, la dose raccomandata è di 150 mg una volta alla settimana. Il trattamento deve essere continuato fino chiodo infetto viene sostituito (chiodo non infetti cresce in). Ricrescita delle unghie e dei piedi normalmente richiede 3-6 mese e 6 a 12 mesi, rispettivamente. Tuttavia tassi di crescita possono variare ampiamente in individui, e dall'età. Dopo il successo del trattamento di infezioni croniche a lungo termine, di tanto in tanto chiodo rimanere sfigurato. 5 per Deep micosi endemiche, possono essere necessarie dosi di 200-400mg al giorno per un massimo di due anni. La durata della terapia deve essere personalizzata, ma varia da 11-24 mesi con coccidiomicosi, 2-17 mesi con paracoccidiomycosis, 1-16 mesi con sporotricosi e 3-17 mesi per istoplasmosi. Nei bambini 1. Oropharyngaeal Candidosi: Il dosaggio raccomandato di Flucamed & reg; per orofaringea candidosi nei bambini 6mg / kg di peso corporeo il primo giorno, seguita da 3 mg / kg una volta al giorno. Il trattamento deve essere somministrato per almeno 2 settimane per diminuire la probabilità di recidiva. 2. esofagea Candidosi: Per il trattamento della candidosi esofagea, la dose raccomandata di Flucamed & reg; nei bambini è 6mg / kg il primo giorno, seguita da 3 mg / kg una volta al giorno. Dosaggio fino a 12 mg / kg / die può essere ci Ed in base a giudizio medico della risposta del paziente alla terapia. I pazienti con candidema esofagea devono essere trattati per un minimo di tre settimane e per almeno due settimane dopo la risoluzione dei sintomi. 3. infezioni sistemiche da Candida: Per il trattamento di candidemia e infezioni da Candida diffuse, le dosi giornaliere di 6-12mg / kg / die sono stati utilizzati in un studio non comparativo aperto di un piccolo numero di bambini. 4. criptococcica meningite: Per il trattamento della meningite criptococcica acuta, la dose raccomandata è di 2 mg / kg il primo giorno e seguita da 6 mg / kg una volta al giorno. Un dosaggio di 12 mg / kg una volta al giorno può essere utilizzato sulla base del giudizio medico della risposta del paziente alla terapia. La durata del trattamento raccomandata per la terapia iniziale di meningite criptococcica è di 10 - 12 settimane dopo l'liquido cerebrospinale si fa cultura negativo. Per la soppressione delle recidive di meningite criptococcica nei bambini con l'AIDS, la dose raccomandata di FLUCAMED & reg; è 6mg / kg una volta al giorno. La dose giornaliera massima adulto non dovrebbe essere superata nei bambini. Il fluconazolo viene somministrato in dose singola ogni giorno. Per la prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio in conseguenza di neutropenia dopo la chemioterapia citotossica, la dose deve essere 3-12mg / kg di peso corporeo al giorno, a seconda della portata e la durata della neutropenia indotta. (Vedi dosaggio per adulti) EFFETTI COLLATERALI Flucamed & reg; è generalmente ben tollerato, gli effetti collaterali più comuni sono i sintomi correlati a tratti gastrointestinali. Da lieve a moderata nausea, vomito, dolori addominali e diarrea sono stati riportati in circa il 1,5-8,5% dei pazienti trattati con fluconazolo. Rash e mal di testa sono stati riportati in alcuni pazienti. In rari casi, come con altri azoli, è stata riportata anafilassi. CONSERVAZIONE Conservare in un luogo fresco e asciutto. Proteggere dalla luce. PRESENTAZIONE Flucamed & reg; è disponibile come 50mg Fluconazolo capsule in blister di 3 e 10 di; 200 mg di fluconazolo capsule in blister da 10'S; 35ml sospensione orale (dopo la ricostituzione) contenente 10 mg Fluconazolo in 1 ml di sospensione. NAFDAC NUMERO DI REGISTRAZIONE: Flucamed & reg; 50mg capsule x 10s -04-4514 Flucamed & reg; Polvere, Soluzione orale -04-4910 Flucamed & reg; Eye / gocce auricolari 5ml -04-7951 Prodotto da: DRUGFIELD PHARMACEUTICALS LIMITED Lynson Chemical Avenue, Km 38, Lagos-Abeokuta Expressway, Sango - Otta, Nigeria
No comments:
Post a Comment